Neuer Selbstlernkurs ermöglicht berufsbegleitende Zertifizierung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Die Fernakademie für Medizinprodukteberater (MPB-Akademie) bietet ab sofort einen neuen Online-Kurs zur Ausbildung interner Auditoren nach DIN EN ISO 13485 an. Der Kurs richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukteindustrie, die ihre Qualifikation im Qualitätsmanagement ausbauen möchten. Da der Kurs vollständig online und ohne feste Termine absolviert wird, eignet er sich besonders für eine berufsbegleitende Weiterbildung. "Online-Weiterbildungen haben in regulierten Branchen wie der Medizinprodukteindustrie an Bedeutung gewonnen. Es gibt keine Pflicht zur Präsenz. Eine asynchrone Online-Schulung ist damit rechtlich gleichgestellt mit einer Präsenzfortbildung. Für Unternehmen bedeutet das: Mitarbeitende können sich qualifizieren, ohne Reisekosten zu verursachen oder den Betrieb für Seminartage zu unterbrechen....

End-to-end-UDI: Von der Datenerfassung bis zur behördlichen Einreichung - inklusive Fiori-Frontend, Excel-Integration, GAMP5-Validierungsunterlagen und automatisierter AS2/AS4-Übertragung. Europe IT Consulting stellt die Global UDI Data Management Solution vor - ein modulares SAP Add-On für Medizinprodukte-Hersteller, das die Pflege von UDI-Stammdaten sowie die automatisierte Einreichung an Behörden wie EUDAMED (AS4) und FDA GUDID (AS2/HL7 XML) in einem durchgängigen Prozess bündelt. Das Add-On läuft auf SAP S/4HANA (On-Premise), SAP NetWeaver 7.50+ sowie Private S/4HANA Cloud und bietet ein SAP Fiori / UI5 Frontend für die einfache, browserbasierte Bedienung - ergänzt um Excel-Vorlagen für schnellen Datenimport und -migration. Die Lösung ist modular aufgebaut: Für jede Behörde steht ein separates Plugin bereit - u. a. EUDAMED (Basic UDI-DI & UDI-DI), FDA (USA), SFDA (Saudi-Arabien), TGA (Australien), NMPA (China). Validierungsunterlagen...

Seit 18 Jahren wirbelt das LeFee-Team im Hamburger Kreativbunker kommunikativ für alle Bereiche des Gesundheitsmarktes. Grund genug einen Moment innezuhalten und auf den Erfolg der Agentur anzustoßen. Die Hamburger Healthcare-Agentur LeFee feiert ihr 18. Jubiläum. Im Hamburger Kreativbunker mischt sich in diesen Tagen eine bunte Ladung Konfetti unter die Ideen. Hier auf St. Pauli fand Dr. Martin Feemers 2006 den Ort für seinen Think Tank - und sechs Jahre später mit Friederike Fröhling sein Match für die Doppelspitze. Seitdem hat sich LeFee in der Kommunikation und Werbung für die vier großen Medizinmärkte einen Namen gemacht: Medizinprodukte, Pharma, Kliniken und Medizintechnik.  LeFee transformiert tiefes Verständnis für medizinische Produkte, komplexe Sachverhalte und die Bedürfnisse von Betroffenen in leichtfüßige Kampagnen - für Digital, Print und Video. Healthcare-Themen zu bewerben ist "zugleich spannend und sinnvoll",...

In den neusten Umfrage-Ergebnissen des digitalen Medizintechnik- und Software-Unternehmens Medizinio aus Hannover wird deutlich, dass sich Arztpraxen im Bereich Software vor großen Herausforderungen sehen und dadurch nicht nur die Digitalisierung des Gesundheitswesens, sondern auch der tägliche Praxisablauf gehemmt werden. Die aktuelle Umfrage wurde Anfang August an über 25.500 Ärzt:innen in Deutschland aus der eigenen Datenbank des Unternehmens geschickt. Thematisch fokussierte sich die Umfrage auf die Erfahrungen von niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten mit der eigenen Praxissoftware. Dadurch konnten Ergebnisse von 176 Ärztinnen...

Kapelan Bio-Imaging ist zertifizierter Anbieter nach ISO 13485 für Medizinprodukte Nachdem alle Prüfungen erfolgreich abgeschlossen werden konnten, hat Kapelan Bio-Imaging Anfang Juni 2022 das offizielle Zertifikat nach ISO 1348 5 erhalten. Ab dato steht der Entwickler und Vertreiber von Software-Lösungen für die digitale Bildanalyse in der Labordiagnostik auch nachweislich für höchste internationale Standards in diesem Sektor. Die Erfüllung dieser Anforderungen ist unerlässlich, um sich auf der internationalen Bühne der naturwissenschaftlichen und medizinischen Forschung sowie der klinischen Laborroutine und der Pharmaindustrie...

Integrierte Lösung macht das Product Content Management einfach " Sofort einsetzbare Konfigurationen für Handel, Industrie und Gesundheitsbranche " Enhanced Content und Analyse im Online-Handel Köln, 12. Mai 2022 Mit Byrd hat Bayard heute eine innovative, integrierte Software-Plattform an den Start gebracht, die es Unternehmen ermöglicht, den größtmöglichen wirtschaftlichen Nutzen aus ihrem Product Content zu generieren. Dem Handel, der Konsumgüterindustrie und den Unternehmen des Gesundheitswesens steht Byrd in sofort einsetzbaren, schlüsselfertigen Branchen-Packages zur Verfügung, die auf Basis der herausragenden Projekt-...

Infolge der sich dynamisch entwickelnden Corona-Infektionslage steigt bundesweit der Bedarf an PCR-Testmöglichkeiten zur sicheren Diagnostik einer COVID-19 Erkrankung. Diese Entwicklung bestätigt sich auch beim Kunststoffspritzguss-Spezialisten Rodinger Kunststoff-Technik GmbH (RKT), der für die Spindiag GmbH PCR-Testkartuschen fertigt und seine Produktionskapazitäten in den letzten Wochen deutlich gesteigert hat. Der seit November 2020 auf dem Markt befindliche PCR-Test der Spindiag GmbH ermöglicht eine unmittelbare Ergebnisermittlung für den Nachweis von SARS-CoV-2 am Point of Care in deutlich unter einer Stunde. Der Test...

Michael W. Stiller und Raphaël Murswieck liefern mit "MDR - Kompaktratgeber" einen praxisbezogenen Einstieg für Hersteller von Medizinprodukten in die Medical Device Regulation (MDR). Zwei Berichtigungen und eine Pandemiebedingte Verschiebung der neuen EU Medizinprodukte-Verordnung "Medical Device Regulation" (MDR) haben es den Herstellern nicht einfacher gemacht die regulatorischen, organisatorischen und prozesstechnischen Herausforderungen zu meistern. Mit ihrem neuen Kompaktratgeber konsolidieren die Autoren die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung - ergänzt um die Berichtigungen - und geben im Anschluss...

Am 14. Juli 2021 - 14.00-15.30 Uhr Die Fraunhofer-Institute für Biomedizinische Technik IBMT und Graphische Datenverarbeitung IGD stellen im Rahmen von Webinaren ihre Technologien KMUs vor und bieten die Möglichkeit für vertraulichen Austausch zu Kooperationsideen. Am 14. Juli 2021 geht es um das Thema Ultraschall. Die Teilnahme ist kostenfrei. Die Verbreitung kostengünstiger und intelligenter Medizintechnik trägt maßgeblich zur Steigerung der Gesundheit und dem Wohl unserer Gesellschaft bei. Auch im Bereich der Ultraschalldiagnostik ermöglichten technologische Fortschritte, wie beispielsweise hochintegrierte Elektronikkomponenten...

Große Chargen, hohe Nachfrage und die Angst vor dem Virus machen es Fälschern gerade leicht. Fehlende Sicherheitsmerkmale bzw. niedrige Klassifizierung tun ihr Übriges. MDR, UDI, Patientensicherheit Gefälschte Coronatestkits, Masken, Impfstoffe oder Testdokumente: Die Coronapandemie bietet eine große Angriffsfläche für Kriminelle. Regularien greifen nicht oder sind für dieses Szenario nicht ausgelegt. Die Technologie, um Medizinprodukte gegen Fälscher abzusichern, gibt es allerdings schon länger. Die Fälschung von Testdokumenten, beispielsweise als Gesundheitsnachweis für Flugreisen, ist schon lange ein Thema. Auch gibt...