ISO 13485

Leipziger Unternehmen Kapelan Bio-Imaging erfolgreich rezertifiziert nach ISO 13485

Qualitätsmanagement entspricht höchsten Standards für Medizinprodukte und IVD-Software Leipzig, 13.3.2024: Kapelan Bio-Imaging freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmen das Überwachungsaudit für die ISO 13485 erfolgreich absolviert hat. Diese Zertifizierung bestätigt, dass das Qualitätsmanagement von Kapelan Bio-Imaging den gesetzlichen Anforderungen entspricht und das Unternehmen qualifiziert, Software für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) anzubieten. Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die speziell für Organisationen in der Medizinproduktebranche entwickelt wurde. Sie legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, die sicherstellen, dass Produkte und Dienstleistungen die strengen Anforderungen der Medizinindustrie erfüllen. Durch das erfolgreiche Absolvieren des Überwachungsaudits hat Kapelan Bio-Imaging bewiesen, dass das Unternehmen eine robuste Qualitätsinfrastruktur besitzt,...

Zertifikat für ISO 13485 ist erteilt

Kapelan Bio-Imaging ist zertifizierter Anbieter nach ISO 13485 für Medizinprodukte Nachdem alle Prüfungen erfolgreich abgeschlossen werden konnten, hat Kapelan Bio-Imaging Anfang Juni 2022 das offizielle Zertifikat nach ISO 1348 5 erhalten. Ab dato steht der Entwickler und Vertreiber von Software-Lösungen für die digitale Bildanalyse in der Labordiagnostik auch nachweislich für höchste internationale Standards in diesem Sektor. Die Erfüllung dieser Anforderungen ist unerlässlich, um sich auf der internationalen Bühne der naturwissenschaftlichen und medizinischen Forschung sowie der klinischen Laborroutine und der Pharmaindustrie weiterhin behaupten zu können. Das Zertifikat garantiert einen optimalen Ablauf sämtlicher Prozesse von der Softwareentwicklung über die Testung und das Release bis hin zur Wartung sowie eine größtmögliche Transparenz. Das externe Zertifizierungsaudit wurde bereits Anfang März 2022 abgeschlossen. Der vollständige...

Bleiben Sie im Geschäft - Softwarevalidierung (CSV) in der Medizintechnik ist Pflicht fürs ERP.

Anlässlich COMPAMED 2020 präsentiert AriBis die Lösung "Oxaion Easy Medizintechnik". Die Medizintechnik Unternehmen haben bis Mai 2021 die Regularien der MDR (Medical Device Regulation) zu erfüllen. Anlässlich der COMPAMED 2020 - virtuelle Präsentation zu Medizintechnik-Software und deren Computer-Systemvalidierung nach MDR, ISO13485:2016, FDA Part 11 - AriBis Software GmbH stellt vor: "oxaion easy Medizintechnik" Düsseldorf im November 2020 Nachdem die COMPAMED 2020 in virtueller Form stattfinden muss, präsentiert auch die AriBis Software GmbH aus Düsseldorf (das Implementierungs- und Schulungsexperten-Team) im November/Dezember 2020 das Konzept "oxaion easy Medizintechnik" (ERP-System des Jahres 2018 in der Kategorie Medizintechnik) kostenfrei in virtueller Form. Wenn Sie von der MDR (Medical Device Regulation), der ISO 13485:2016 und der Computersystem Validierung (CSV) für Medizintechnik-Produkte betroffen sind, sollten Sie...

Precision Micro ist nach ISO 13485 zertifiziert

In weniger als zwölf Monaten konnte Precision Micro, Spezialist für fotochemisches Ätzen, die internationale Qualitätsnorm ISO 13485 für die Herstellung von Medizinprodukten erfüllen. In einem seiner Schlüsselmärkte ist das Unternehmen so noch besser aufgestellt. Die Norm ISO 13485 ist der weltweit anerkannte Qualitätsmanagementstandard für die Hersteller von Medizinprodukten. Precision Micro hat sich für den anspruchsvollen Zertifizierungsprozess entschieden, da immer mehr Kunden aus der Medizinproduktebranche stammen. Die Qualifizierung nach ISO 13485 unterstreicht das Engagement von Precision Micro für diesen wichtigen...

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