Michael W. Stiller und Raphaël Murswieck liefern mit "MDR - Kompaktratgeber" einen praxisbezogenen Einstieg für Hersteller von Medizinprodukten in die Medical Device Regulation (MDR). Zwei Berichtigungen und eine Pandemiebedingte Verschiebung der neuen EU Medizinprodukte-Verordnung "Medical Device Regulation" (MDR) haben es den Herstellern nicht einfacher gemacht die regulatorischen, organisatorischen und prozesstechnischen Herausforderungen zu meistern. Mit ihrem neuen Kompaktratgeber konsolidieren die Autoren die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung - ergänzt um die Berichtigungen - und geben im Anschluss konkrete Hilfestellung in Form eines Leitfadens inklusive einer umfangreichen Checkliste zur Implementierung an die Hand. Praktisch sind zum einen die Fokussierung auf die MDR für Neueinsteiger, zum anderen lernen Verantwortliche mit Kenntnis über die bisherige Medizinrichtlinie (MDD) die wesentlichen Neuerungen...

Die MedConf ist ein Fachkongress, der sich mit Themen rund um Software- und Systementwurf für Medical Devices befasst. Sie findet vom 12. bis 14. Oktober in München im Sofitel Munich Bayerpost am Hauptbahnhof bereits zum dritten Mal in Folge statt. Über die Jahre hat sich die MedConf zur festen Einrichtung innerhalb der Medizintechnik etabliert. Schwerpunkt der diesjährigen MedConf ist das neue Medizinproduktgesetz sowie Usability von medizinischer Software. Begleitet wird der Kongress von einer Ausstellung zahlreicher Anbieter aus dem Umfeld der Medizintechnik. Veranstaltet wird die MedConf von der Healthcare Knowledge GmbH, der HLMC Events GmbH und der iX aus dem Heise Zeitschriften Verlag. Verbandspartner des Kongress sind der VDI und der ZVEI. Weitere Informationen sind unter www.medconf.de verfügbar. Die diesjährige MedConf hat erstmals einen Ortswechsel vornehmen müssen, der in der kontinuierlich wachsenden Besucherzahl begründet...

Eine 1-tägige Veranstaltung zum Thema „Medizinprodukte im Kontext REACH“ findet am 27.04.2010 im Hochschul-Technologie-Zentrum von 10:30 Uhr – 17:00 Uhr in Saarbrücken statt. Die tec4U-Ingenieurgesellschaft GmbH und das Branchenforum healthcare.saarland bieten mit der Veranstaltung eine Plattform zum Erfahrungsaustausch von Industrie und Wissenschaft bezüglich des Umgangs mit der REACH Verordnung. Während der Veranstaltung setzen sich Experten der Branche mit folgenden Fragen auseinander: Welche Verbindung besteht zwischen REACH und dem Medizinproduktegesetz? Welchen Einfluss hat die REACH Verordnung auf die CE Kennzeichnung? Welche Vorgaben müssen die Hersteller von Medizinprodukten erfüllen? Wie sollte mit den Materialvorgaben umgegangen werden? Wie sieht die Haftung aus? Welche Lösungsansätze gibt es bereits in der Praxis? Wie lässt sich die Materialdatenkommunikation effizient gestalten? Wie entwickelt sich das Thema...

Die Werbung für Medizinprodukte ist - wie die Werbung für „Gesundheitsprodukte" generell - stark reglementiert. Die einschlägigen Vorschriften sind über diverse Gesetze verteilt, etwa über das Medizinproduktegesetz, das Heilmittelwerbegesetz und das allgemeine Wettbewerbsrecht (Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb, UWG). Dabei finden sich zahlreiche Überschneidungen und Redundanzen in den einzelnen Gesetzen, was gewisse Verbote anbelangt. Ohne hier auf die unterschiedlichen Paragraphen und deren Verhältnis zueinander im Einzelfall einzugehen, lässt sich folgende Systematisierung feststellen: Es bestehen Verbote zum Schutz vor...

Die Werbung für Medizinprodukte ist - wie die Werbung für „Gesundheitsprodukte" generell - stark reglementiert. Die einschlägigen Vorschriften sind über diverse Gesetze verteilt, etwa über das Medizinproduktegesetz, das Heilmittelwerbegesetz und das allgemeine Wettbewerbsrecht (Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb, UWG). Dabei finden sich zahlreiche Überschneidungen und Redundanzen in den einzelnen Gesetzen, was gewisse Verbote anbelangt. Ohne hier auf die unterschiedlichen Paragraphen und deren Verhältnis zueinander im Einzelfall einzugehen, lässt sich folgende Systematisierung feststellen: Es bestehen Verbote zum Schutz vor...

Die tec4U Ingenieurgesellschaft mbH hat in Zusammenarbeit mit der Reusch Rechtsanwälte GbR aus Saarbrücken einen 1 Tages - Workshop für Hersteller von Medizinprodukten zum Thema „REACH im Kontext des Medizinproduktegesetzes (MPG)“ entwickelt. Durch die REACH Verordnung* werden viele Gesetze, die den Umgang mit Gefahrstoffen regeln, mittelbar oder unmittelbar beeinflusst. Auch das Medizinproduktegesetz ist von dieser Regelung nicht ausgenommen. Für viele Unternehmen ist unklar, welche Aufgaben und Pflichten aus der REACH Verordnung resultieren. Und wie sich die Unternehmen im Rahmen der CE Kennzeichnung ihrer Produkte vorbereiten...