Die Entwicklung, Produktion, Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten stellt höchste Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Es müssen vielfältige gesetzliche, regulatorische und normative Anforderungen eingehalten werden. Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist einheitlich für Europa geregelt. In der EU gelten insbesondere die Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. Bis zum 21.03.2010 mussten die Änderungen durch die Richtlinie 2007/47/EG umgesetzt werden. In Deutschland wurden die EU Richtlinien durch das Medizinproduktegesetz (MPG) in nationales Recht umgesetzt. Zusätzlich wurden noch zahlreiche Verordnungen, wie z.B. die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die DIMDI-Verordnung...

Optana, der Anbieter von normkonformen QM-Systemen und Musterprozessen für die Medizintechnik und qcompetence, das Beratungsunternehmen für Qualitätsmanagement und die Zulassung von Medizinprodukten, geben heute die Unterzeichnung eines Kooperationsvertrages bekannt. Beide Partner werden bei der Erstellung und dem Vertrieb von effizienten QM-Systemen für Hersteller von Medizinprodukten sowie der Kundenbetreuung intensiv zusammenarbeiten. Im Zentrum der Kooperation steht der Entwicklungs- und Qualitätsmanagementprozess Int:EQ, der als praxiserprobter Musterprozess alle relevanten Prozessanforderungen der Medizintechnik abdeckt. Damit kann ein Hersteller sehr schnell die Voraussetzungen für die Zulassung seiner Medizinprodukte schaffen. In Kooperation mit qcompetence wird dieses Muster-QM-System maßgeschneidert beim Kunden implementiert und die Umsetzung bis hin zur Zertifizierung betreut. Eine große Herausforderung bei der Entwicklung...

Die Änderungen durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG wirken sich entscheidend auf die bestehenden Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG aus. Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss seine Produkte im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen dieser Richtlinie überprüft und bei Nichterfüllung entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung der Konformität mit dieser Richtlinie umgesetzt haben. Entsprechen seine Produkte nicht den Anforderungen, dürften diese seit dem 21. März 2010 nicht mehr in Verkehr gebracht werden! Was müssen Hersteller von Medizinprodukten beachten? • Überprüfung der Produktklassifizierung Da sich die Klassifizierungsregeln der 93/42/EWG geändert haben, muss überprüft werden, ob die bestehende Produktklassifizierung weiterhin gültig ist oder ob die Produkte höher klassifiziert werden müssen. In einigen Fällen kann dies dazu führen, dass ein umfangreicheres Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen...