Der Parallelimport von Medizinprodukten gehört in Zeiten globalisierter Märkte zum Geschäftsalltag, hält aber manchen rechtlichen Stolperstein bereit. Streitträchtig ist dabei vor allem die Konstellation, dass ein Medizinprodukt ohne oder gegen den Willen des Herstellers für den deutschen Markt importiert wird. Aber auch bei einvernehmlichem Zusammenwirken von deutschem Importeur und ausländischem Hersteller können sich juristische Fallstricke auftun, mit denen beide möglicherweise gar nicht rechnen. So kann der deutsche Importeur unversehens zum Hersteller eines im rechtlichen Sinne „neuen“ Medizinproduktes mutieren...

Die „graubehaarte Zistrose“ steht im Ruf, vor Erkältungen und Entzündungen im Mund- und Rachenraum zu schützen. Neuerdings droht sie auch dazu geeignet zu sein, Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten graue Haare wachsen zu lassen. Denn das Oberverwaltungsgericht (OVG) Münster hat mit Beschluss vom 15.03.2010 in einem Zistrosenextrakt betreffenden Verfahren die Beweislast dafür, dass es sich bei einem Präparat um ein Medizinprodukt und nicht um ein Arzneimittel handelt, faktisch den Herstellern zugeschoben. Gegenstand des Verfahrens waren Tabletten und eine Gurgellösung, die im Wesentlichen aus einem Extrakt...

Die rechtliche Einstufung von Haut- und Händedesinfektionsmitteln ist weiterhin lebhaft umstritten. Die „traditionelle“ Klassifizierung solcher Produkte als Arzneimittel wird von daran interessierten Kreisen weiterhin verteidigt. Richtigerweise ist jedoch davon auszugehen, dass Haut- und Händedesinfektionsmittel nunmehr grundsätzlich als Biozid-Produkte vermarktet werden dürfen, also keiner arzneimittelrechtlichen Zulassung bedürfen. Dem hat sich jetzt auch das Verwaltungsgericht (VG) Köln mit Urteil vom 06.12.2011 angeschlossen. Zwar konnte das Gericht die Klärung der Abgrenzungsfrage letztlich offen lassen, da es...

Patente für innovative Lebensmittelwirkstoffe zu erlangen, ist mitunter leichter als man denkt. Wer sich mit der wissenschaftlichen Absicherung von Wirkaussagen befasst, der kann sich nur wundern, mit welch „dünnen“ Studien zu weil Patentschutz gewährt wird. Ein aktuelles Beispiel aus der Praxis ist ein Patent für eine bestimmte Vitaminformulierung und deren Wirkung „zur Aufrechterhaltung, Optimierung, Stärkung und Förderung des kardiovaskulären Gesundheit“. Ein solches Patent wurde tatsächlich erteilt, wenn auch kürzlich wieder mangels erfinderischen Schritts widerrufen. Jedoch verwundert bereits, dass das Patent...

Aus rechtlicher Sicht dürfte das kommende Jahr eines der Spannendsten seit langem werden. Grund genug, einen kleinen juristischen Ausblick zu geben. Mit der Verabschiedung der Gemeinschaftsliste für gesundheitsbezogene Angaben nach der Verordnung 1924/2006 wird eine noch nie da gewesene Zäsur der Lebensmittelwerbung stattfinden. Das Ausmaß des baldigen Verbots aller Aussagen, die sich nicht auf der Liste befinden, lässt sich nur erahnen. Abmahnvereine und Abmahnanwälte dürften bereits ihre Messer wetzen und auch die Behörden werden angesichts des politischen Drucks, die Verordnung effektiv umzusetzen, nicht untätig sein....

Vielfach wird noch die Rechtsansicht vertreten, dass es für die Zubehöreigenschaft eines Produktes ausreichend sei, dass das Produkt die Zweckbestimmung des Medizinproduktes unterstütze. Diese Auffassung ist durch den Wortlaut des § 3 Nr. 9 Medizinproduktegesetz (MPG) und die Gesetzeshistorie des MPG widerlegt. Gemäß § 3 Nr. 8 MPG vom 02.08.1994 in der Fassung des 1. MPG-Änderungsgesetzes vom 06.08.1998 war es tatsächlich so, dass ein Produkt auch dann als Zubehör für Medizinprodukte einzustufen war, wenn es dazu bestimmt war, die für das Medizinprodukt festgelegte Zweckbestimmung zu unterstützen. Diese weite Begriffsbestimmung...

Sie waren ursprünglich das enfant terrible unter den Lebensmitteln: die Nahrungsergänzungsmittel. Dank der emsigen Bemühungen des Gesetzgebers könnten Nahrungsergänzungsmittel aber schon bald nur noch spießig-langweilig daherkommen. Nachfolgend ein Ausblick. Um Nahrungsergänzungsmittel ist es in letzter Zeit vergleichsweise ruhig geworden, was rechtliche Streitigkeiten anbelangt. Das juristische Terrain ist – hinsichtlich der geltenden Rechtslage – durch die maßgeblichen Gerichte weitgehend abgesteckt. Es dürfte allerdings die Ruhe vor dem Sturm sein. Denn das regulatorische Ungetüm der Health-Claims-Verordnung wirft...

Wer sich mit der Verordnung 1924/2006 beschäftigt, der wird schnell merken, dass viele der beantragten oder eingereichten gesundheitsbezogenen Aussagen für Lebensmittel von der EU-Kommission nicht zugelassen werden. Da drängt sich die Frage auf, ob Rechtsmittel gegen die Kommissionsentscheidungen bestehen. Einigkeit besteht darüber, dass gegen das einzelne Unternehmen ergangene Kommissionsentscheidungen per Nichtigkeitsklage vor dem Europäischen Gericht erste Instanz vorgegangen werden kann. Gegen die vorausgegangenen Bewertungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit steht der Rechtsweg jedoch womöglich nicht...

Das Oberlandesgericht Hamburg hat kürzlich ein als „technisches Gasgemisch” deklariertes Gemisch aus Stickstoffmonoxid und Stickstoff, welches mittels Verwendung eines Dosierungsgeräts und eines Adapters unter Verdünnung mit medizinischer Luft/medizinischem Sauerstoff zur Therapie von Patienten eingesetzt werden kann, als sog. Präsentationsarzneimittel eingestuft. Das im Verfahren von einem Wettbewerber in Anspruch genommene Unternehmen hatte zwei 10 Literflaschen/150 bar und zwei 50 Literflaschen/150 bar als „technisches Gasgemisch” aus Stickstoffmonoxid mit der Konzentration von 2.000 ppm und dem inerten Trägergas...

Der Europäische Gerichtshof wird demnächst über die spannende Frage entscheiden, ob ein Produkt, welches nur mittelbar auf Schadorganismen einwirkt, bereits als Biozid zu klassifizieren ist. In dem Verfahren geht um die Frage, ob das den Wirkstoff Aluminiumhydroxidchlorid enthaltende Algenbekämpfungsmittel „TetraPond AlgoRem“ ein Biozid-Produkt im Sinne der Biozid-Richtlinie 98/8 ist. Das vorlegende Gericht, das Landgericht Hamburg, möchte insbesondere wissen, welche Art der Einwirkung – unmittelbar oder mittelbar – auf den Schadorganismus für den von dieser Richtlinie verlangten biologischen oder chemischen Prozess...