End-to-end-UDI: Von der Datenerfassung bis zur behördlichen Einreichung - inklusive Fiori-Frontend, Excel-Integration, GAMP5-Validierungsunterlagen und automatisierter AS2/AS4-Übertragung. Europe IT Consulting stellt die Global UDI Data Management Solution vor - ein modulares SAP Add-On für Medizinprodukte-Hersteller, das die Pflege von UDI-Stammdaten sowie die automatisierte Einreichung an Behörden wie EUDAMED (AS4) und FDA GUDID (AS2/HL7 XML) in einem durchgängigen Prozess bündelt. Das Add-On läuft auf SAP S/4HANA (On-Premise), SAP NetWeaver 7.50+ sowie Private S/4HANA Cloud und bietet ein SAP Fiori / UI5 Frontend für die einfache, browserbasierte Bedienung - ergänzt um Excel-Vorlagen für schnellen Datenimport und -migration. Die Lösung ist modular aufgebaut: Für jede Behörde steht ein separates Plugin bereit - u. a. EUDAMED (Basic UDI-DI & UDI-DI), FDA (USA), SFDA (Saudi-Arabien), TGA (Australien), NMPA (China). Validierungsunterlagen...

UDI ist ein Datenkreislauf: Stammdaten ? Traceability ? Vigilanz. Europe IT verbindet alles: GUDI (Master), ÜTS-Integration, eMDR - einmal gepflegt, mehrfach genutzt. Der Weg zur vollständigen UDI-Compliance lässt sich als Datenkreislauf verstehen: UDI-Stammdaten ? Rückverfolgbarkeit ? Vigilanz Jeder Baustein ist wichtig, doch erst das Zusammenspiel schafft den Mehrwert für Hersteller, Behörden und Patienten. Am Anfang steht die UDI-Stammdatenregistrierung bei den zuständigen Behörden (GUDID, EUDAMED, swissdamed, u.a). Dazu zählen die UDI-DI (z. B. GTIN nach GS1), Basic UDI-DI (EU) und die UDI-PI (z. B. Los/Serie, Herstell-/Verfallsdatum). Diese Daten werden geprüft, versioniert und bei den zuständigen Registern/Behörden eingereicht - als Grundlage für Transparenz, Marktzugang und konsistente Label/Verpackungshierarchien. Darauf baut die Produktrückverfolgung auf. Nur wenn Stammdaten und GTIN lückenlos miteinander verknüpft...