UDI ist ein Datenkreislauf: Stammdaten ? Traceability ? Vigilanz. Europe IT verbindet alles: GUDI (Master), ÜTS-Integration, eMDR - einmal gepflegt, mehrfach genutzt. Der Weg zur vollständigen UDI-Compliance lässt sich als Datenkreislauf verstehen: UDI-Stammdaten ? Rückverfolgbarkeit ? Vigilanz Jeder Baustein ist wichtig, doch erst das Zusammenspiel schafft den Mehrwert für Hersteller, Behörden und Patienten. Am Anfang steht die UDI-Stammdatenregistrierung bei den zuständigen Behörden (GUDID, EUDAMED, swissdamed, u.a). Dazu zählen die UDI-DI (z. B. GTIN nach GS1), Basic UDI-DI (EU) und die UDI-PI (z. B. Los/Serie, Herstell-/Verfallsdatum). Diese Daten werden geprüft, versioniert und bei den zuständigen Registern/Behörden eingereicht - als Grundlage für Transparenz, Marktzugang und konsistente Label/Verpackungshierarchien. Darauf baut die Produktrückverfolgung auf. Nur wenn Stammdaten und GTIN lückenlos miteinander verknüpft...

Erster Bluttest, der Prostatakrebs im Frühstadium mit hoher Spezifität bei Männern ab 55 Jahren erkennen kann. Wie Datar Cancer Genetics bekannt gibt, hat die US Food and Drug Administration (FDA) ihrem Bluttest zum Nachweis von Prostatakrebs im Frühstadium die "Breakthrough Device Designation" erteilt. Dies ist der zweite Test des Unternehmens, der von der US FDA die "Breakthrough Designation" erhalten hat. Erst Ende letzten Jahres erhielt der Brustkrebs-Screeningtest des Unternehmens als erster Test dieser Art eine solche Einstufung.  Trucheck ist der erste Bluttest für Männer, der Prostatakrebs im Frühstadium mit hoher Sensitivität und Spezifität erkennen kann. Männer mit einem Serum-PSA-Wert von mehr als 3 ng/ml können diesen Test in Absprache mit ihrem Arzt in Anspruch nehmen. Für den Test werden 5 ml Blut benötigt, und er ist weder mit einer Strahlenbelastung noch mit den Unannehmlichkeiten einer rektalen Untersuchung verbunden....

BioBlocX bietet 3 Arten seiner AntiVirus-Gesichtsmasken an Nachdem erkannt wurde, dass sich das Covid19 Virus vorwiegend durch Tröpfcheninfektion überträgt und verbreitet, begann die Evolution der Gesichtsmasken. Anfangs sollte man irgendein Textil vor Mund und Nase hängen, es könne auch ein einfacher Schal sein. Dass Viren sich gerne gerade über Textilien weiterverbreiten, schien die "Experten" nicht sonderlich zu stören. Nachdem die Infektionszahlen weiter stiegen, wurde beschlossen, statt Textilien, die inzwischen bereits von gedachter Schutzmaßnahme gegen das Virus zu bunten Modeaccessoires mutierten, nunmehr Gesichtsmasken einzusetzen. Die Bedingung, FFP2 Zertifizierungen für Gesichtsmasken vorzuschreiben, war bereits ein Schritt in die richtige Richtung, da die zertifizierten Gesichtsmasken in der Lage sind, einen Teil der Viren zu filtern. Erst das Abtöten von Viren bietet, laut Dr. Jeff Gabbay, dem US- israelischen Wissenschaftler...

Die Wahrscheinlichkeit, dass mit Aducanumab im Frühjahr 2021 zum ersten Mal seit mehr als 17 Jahren ein neuer Wirkstoff zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit auf den Markt kommt, ist gesunken. Externe Gutachter, die für die US-Arzneimittelbehörde FDA den Nutzen des Wirkstoffs bewertet haben, sprachen sich dagegen aus. Gute Neuigkeiten sind in der Alzheimer-Forschung selten. Seit mit Memantin im Jahr 2002 das letzte Medikament für diesen Bereich eine Zulassung erhielt, sind sämtliche Neuentwicklungen gescheitert. Große Aufmerksamkeit erhielt daher der Wirkstoff Aducanumab des US-Unternehmens Biogen, der es in den klinischen...

Anlässlich COMPAMED 2020 präsentiert AriBis die Lösung "Oxaion Easy Medizintechnik". Die Medizintechnik Unternehmen haben bis Mai 2021 die Regularien der MDR (Medical Device Regulation) zu erfüllen. Anlässlich der COMPAMED 2020 - virtuelle Präsentation zu Medizintechnik-Software und deren Computer-Systemvalidierung nach MDR, ISO13485:2016, FDA Part 11 - AriBis Software GmbH stellt vor: "oxaion easy Medizintechnik" Düsseldorf im November 2020 Nachdem die COMPAMED 2020 in virtueller Form stattfinden muss, präsentiert auch die AriBis Software GmbH aus Düsseldorf (das Implementierungs- und Schulungsexperten-Team) im November/Dezember...

Unter neuer Leitung stellt das Geschäftsfeld „Food“ der ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH in diesem Jahr auf der Messe „Fachpack“ in Nürnberg aus: Eine europäische Fachmesse für Verpackung, Technik, Veredelung und Logistik mit über 1300 Ausstellern. Vom 29.9. bis 1.10. werden Ihnen auf Stand 4A-609 die Fassentnahme ViscoMT-XS, die VFL- und die RD-Pumpe sowie der Pharma Dispenser vorgestellt. ViscoTec ist der ideale Partner in den Bereichen Dosieren und Abfüllen oder bei Fassentnahmeaufgaben von Lebensmitteln/Nahrungsmitteln, Lebensmittelrohstoffen oder Kosmetika. Besondere Stärken liegen in der Verarbeitung...

Wien – Die Firma Apeptico erhält als erstes Unternehmen die Genehmigung der EMA (European Medicines Agency, EU) und der FDA (Food and Drug Administration, USA) für das Peptid AP 301, das zur Behandlung von HAPE (Höhen Lungenödem, engl. „high altitude pulmonary oedema“) dient. APEPTICO erhält somit den „orphan-drugs-status“, der ein zehnjähriges Alleinstellungsmerkmal auf dem Markt garantiert. HAPE ist ein nicht-kardiogenes Lungenödem, das bei schnellem Aufstiegen in Höhen über 3.000 m auftreten kann. Mit einer Mortalitätsrate von ca. 25% handelt es sich um eine lebensbedrohliche Krankheit. Schon bei der Mont Blanc-Expedition...

FDA in die Schranken verwiesen Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) wurde jetzt beim Thema elektrische Zigaretten von einem Bundesgericht in die Schranken verwiesen. Nach Ansicht des Richters überschritt die FDA ihre Kompetenzen. Medizinischer Nikotininhalator oder Zigaretten-Ersatz? Die elektrische Zigarette ist ein kleines elektronisches Gerät, das optisch einer echten Zigarette nachempfunden ist, im Inneren aber eine kleine Batterie-betriebene Verdampfereinheit enthält. Ohne Verbrennung wird so ein Nikotinnebel erzeugt. Die Bundesbehörde FDA argumentierte, dass die elektrische Zigarette dem Wesen nach ein Medizin-Produkt...

Restylane® ist derzeit die einzige auf Hyaluronsäure basierende dermale Füllsubstanz, die eine von der US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA* bestätigte Wirkdauer von bis zu 18 Monaten hat. Als körpereigene Substanz ist Hyaluronsäure ein wichtiger Bestandteil des Bindegewebes und aufgrund ihres hohen Wasserbindungsvermögens maßgeblich am Erscheinungsbild der Haut beteiligt. Mit zunehmendem Alter reduziert sich jedoch der hauteigene Hyaluronsäuregehalt. Die Folge: Die Haut verliert an Straffheit, feine Linien und Falten entstehen. Restylane® – die erste von der FDA zugelassene nicht-animalische injizierbare Hyaluronsäure...

- CompliantPro™: Software-Lösung für die Medizintechnik - Weitere Themen: Nationale und internationale CAPA/Compliance Anforderungen - CeramTec AG nutzt die CAPA/Compliance Software-Lösung der IBS AG – Ein Praxisbericht Höhr-Grenzhausen, 17. September 2009: Die IBS AG lädt am 06. Oktober 2009 zu einem Fachforum mit dem Thema „Corrective and Preventive Actions (CAPA) und Compliance Management für die Medizintechnik“ nach Rottweil ein. Unter den Referenten ist auch Uwe Kemmer, er ist Produktionsleiter der CeramTec AG. Das Unternehmen mit Hauptsitz im schwäbischen Plochingen hat sich auf die Herstellung von Hightech-Produkten...