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BioBlocX virentötende Gesichtsmasken endlich zertifiziert

BioBlocX bietet 3 Arten seiner AntiVirus-Gesichtsmasken an Nachdem erkannt wurde, dass sich das Covid19 Virus vorwiegend durch Tröpfcheninfektion überträgt und verbreitet, begann die Evolution der Gesichtsmasken. Anfangs sollte man irgendein Textil vor Mund und Nase hängen, es könne auch ein einfacher Schal sein. Dass Viren sich gerne gerade über Textilien weiterverbreiten, schien die "Experten" nicht sonderlich zu stören. Nachdem die Infektionszahlen weiter stiegen, wurde beschlossen, statt Textilien, die inzwischen bereits von gedachter Schutzmaßnahme gegen das Virus zu bunten Modeaccessoires mutierten, nunmehr Gesichtsmasken einzusetzen. Die Bedingung, FFP2 Zertifizierungen für Gesichtsmasken vorzuschreiben, war bereits ein Schritt in die richtige Richtung, da die zertifizierten Gesichtsmasken in der Lage sind, einen Teil der Viren zu filtern. Erst das Abtöten von Viren bietet, laut Dr. Jeff Gabbay, dem US- israelischen Wissenschaftler...

Aducanumab: Zulassung für neuen Alzheimer-Wirkstoff immer unwahrscheinlicher

Die Wahrscheinlichkeit, dass mit Aducanumab im Frühjahr 2021 zum ersten Mal seit mehr als 17 Jahren ein neuer Wirkstoff zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit auf den Markt kommt, ist gesunken. Externe Gutachter, die für die US-Arzneimittelbehörde FDA den Nutzen des Wirkstoffs bewertet haben, sprachen sich dagegen aus. Gute Neuigkeiten sind in der Alzheimer-Forschung selten. Seit mit Memantin im Jahr 2002 das letzte Medikament für diesen Bereich eine Zulassung erhielt, sind sämtliche Neuentwicklungen gescheitert. Große Aufmerksamkeit erhielt daher der Wirkstoff Aducanumab des US-Unternehmens Biogen, der es in den klinischen Studien in die Phase 3 geschafft hat. Im März 2019 sah es noch so aus, als ob auch dieses Medikament versagen würde, doch nach einer Neuauswertung der Daten bestand wieder Hoffnung. Noch gibt es kein Medikament, das die Alzheimer-Erkrankung heilt. Die bisherigen Wirkstoffe, wie zum Beispiel Donepezil, Galantamin,...

Bleiben Sie im Geschäft - Softwarevalidierung (CSV) in der Medizintechnik ist Pflicht fürs ERP.

Anlässlich COMPAMED 2020 präsentiert AriBis die Lösung "Oxaion Easy Medizintechnik". Die Medizintechnik Unternehmen haben bis Mai 2021 die Regularien der MDR (Medical Device Regulation) zu erfüllen. Anlässlich der COMPAMED 2020 - virtuelle Präsentation zu Medizintechnik-Software und deren Computer-Systemvalidierung nach MDR, ISO13485:2016, FDA Part 11 - AriBis Software GmbH stellt vor: "oxaion easy Medizintechnik" Düsseldorf im November 2020 Nachdem die COMPAMED 2020 in virtueller Form stattfinden muss, präsentiert auch die AriBis Software GmbH aus Düsseldorf (das Implementierungs- und Schulungsexperten-Team) im November/Dezember 2020 das Konzept "oxaion easy Medizintechnik" (ERP-System des Jahres 2018 in der Kategorie Medizintechnik) kostenfrei in virtueller Form. Wenn Sie von der MDR (Medical Device Regulation), der ISO 13485:2016 und der Computersystem Validierung (CSV) für Medizintechnik-Produkte betroffen sind, sollten Sie...

ViscoTec Dosiertechnik auf der Fachpack in Nürnberg: Halle 4A, Stand 4A-609

Unter neuer Leitung stellt das Geschäftsfeld „Food“ der ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH in diesem Jahr auf der Messe „Fachpack“ in Nürnberg aus: Eine europäische Fachmesse für Verpackung, Technik, Veredelung und Logistik mit über 1300 Ausstellern. Vom 29.9. bis 1.10. werden Ihnen auf Stand 4A-609 die Fassentnahme ViscoMT-XS, die VFL- und die RD-Pumpe sowie der Pharma Dispenser vorgestellt. ViscoTec ist der ideale Partner in den Bereichen Dosieren und Abfüllen oder bei Fassentnahmeaufgaben von Lebensmitteln/Nahrungsmitteln, Lebensmittelrohstoffen oder Kosmetika. Besondere Stärken liegen in der Verarbeitung...

21.01.2013: | | |

Weltweit erste Genehmigung für Medikament gegen HAPE

Wien – Die Firma Apeptico erhält als erstes Unternehmen die Genehmigung der EMA (European Medicines Agency, EU) und der FDA (Food and Drug Administration, USA) für das Peptid AP 301, das zur Behandlung von HAPE (Höhen Lungenödem, engl. „high altitude pulmonary oedema“) dient. APEPTICO erhält somit den „orphan-drugs-status“, der ein zehnjähriges Alleinstellungsmerkmal auf dem Markt garantiert. HAPE ist ein nicht-kardiogenes Lungenödem, das bei schnellem Aufstiegen in Höhen über 3.000 m auftreten kann. Mit einer Mortalitätsrate von ca. 25% handelt es sich um eine lebensbedrohliche Krankheit. Schon bei der Mont Blanc-Expedition...

US-Bundesbehörde unterliegt im Streit um die elektronische Zigarette

FDA in die Schranken verwiesen Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) wurde jetzt beim Thema elektrische Zigaretten von einem Bundesgericht in die Schranken verwiesen. Nach Ansicht des Richters überschritt die FDA ihre Kompetenzen. Medizinischer Nikotininhalator oder Zigaretten-Ersatz? Die elektrische Zigarette ist ein kleines elektronisches Gerät, das optisch einer echten Zigarette nachempfunden ist, im Inneren aber eine kleine Batterie-betriebene Verdampfereinheit enthält. Ohne Verbrennung wird so ein Nikotinnebel erzeugt. Die Bundesbehörde FDA argumentierte, dass die elektrische Zigarette dem Wesen nach ein Medizin-Produkt...

Restylane® – Erste und einzige Hyaluronsäure mit einer von der FDA bestätigten Wirkdauer von bis zu 18 Monaten

Restylane® ist derzeit die einzige auf Hyaluronsäure basierende dermale Füllsubstanz, die eine von der US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA* bestätigte Wirkdauer von bis zu 18 Monaten hat. Als körpereigene Substanz ist Hyaluronsäure ein wichtiger Bestandteil des Bindegewebes und aufgrund ihres hohen Wasserbindungsvermögens maßgeblich am Erscheinungsbild der Haut beteiligt. Mit zunehmendem Alter reduziert sich jedoch der hauteigene Hyaluronsäuregehalt. Die Folge: Die Haut verliert an Straffheit, feine Linien und Falten entstehen. Restylane® – die erste von der FDA zugelassene nicht-animalische injizierbare Hyaluronsäure...

IBS AG veranstaltet CAPA / Compliance Fachforum für die Medizintechnik-Branche

- CompliantPro™: Software-Lösung für die Medizintechnik - Weitere Themen: Nationale und internationale CAPA/Compliance Anforderungen - CeramTec AG nutzt die CAPA/Compliance Software-Lösung der IBS AG – Ein Praxisbericht Höhr-Grenzhausen, 17. September 2009: Die IBS AG lädt am 06. Oktober 2009 zu einem Fachforum mit dem Thema „Corrective and Preventive Actions (CAPA) und Compliance Management für die Medizintechnik“ nach Rottweil ein. Unter den Referenten ist auch Uwe Kemmer, er ist Produktionsleiter der CeramTec AG. Das Unternehmen mit Hauptsitz im schwäbischen Plochingen hat sich auf die Herstellung von Hightech-Produkten...

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