In letzter Zeit erreichen uns vermehrt Anfragen von Apotheken, pharmazeutischen Großhändlern, Krankenversicherungen und zufriedenen Kunden zu unserem Produkt „effecto“. Es wird gefragt, warum wir schon seit geraumer Zeit keine Produkte mehr ausliefern.

Um für Aufklärung zu sorgen, haben wir daher beschlossen, erstmalig den Hintergrund für den Lieferstop unseres Medizinprodukts „effecto“ seit dem Jahre 2005 zu erläutern, auch mit dem ausdrücklichen Ziel, diesen "Skandal" nunmehr öffentlich zu machen.

Uns wurde von der Regierung von Oberbayern im Mai 2005 der Vertrieb des „effecto“ mit absolut unbewiesenen und teilweise bizarren Begründungen untersagt. Es wird unterstellt, dass es in der Bedarfs- und Notfalltherapie mit kurzwirksamen bronchienerweiternden Beta2-Sympathomimetika gefährlich sein könnte, wenn Patienten pro Sprühstoß anteilig mehr Wirkstoff in die Lunge und Bronchien bekommen, was bei der Verwendung des „effecto“ auf Grund seiner genialen patentierten Konstruktion technisch gegeben ist. Angeblich würde dadurch die Sicherheit der Patienten gefährdet. Weiterhin sei es möglicherweise gefährlich, wenn die Patienten während der Inhalation für ein paar Sekunden den Kopf zurückneigen würden. Sollte man diese bizarre Interpretation der Behörden wirklich ernst nehmen, dürfte ab sofort z.B. kein Mensch mehr bei Nacht den Sternenhimmel bewundern oder ein Maler keine Decke mehr anstreichen.

Die Unterstellung, dass ein erhöhter Medikamenteneintrag in die Lunge möglicherweise gefährlich sein könnte, ist absurd und schier unglaublich, da die internationale Ärzteschaft gerade ausdrücklich eine erhöhte Einbringung der Wirkstoffe in die Lunge und Bronchien bei möglichst wenigen Sprühstößen fordert, um die systemischen Belastungen (Nebenwirkungen) zu verringern und den inhalativen Therapieerfolg zu verbessern.

Würde man dieses Therapieziel nicht verfolgen, wäre auch der Einsatz von sogenannten großvolumigen „Spacer“ komplett in Frage zu stellen, denn auch damit wird das Ziel verfolgt, den Medikamenteneintrag in Lunge und Bronchien möglichst zu verbessern. Weil eine erhöhte Deposition am Wirkort Lunge und Bronchien so wichtig ist, empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation „WHO“ sogar den Einsatz von leeren Tassen oder Plastikflaschen als Notbehelf-Spacer in Drittweltstaaten (1). Medizinprodukte, die zu einer verbesserten Deposition am Wirkort Lunge und Bronchien führen, sind ärztlich gewollt und dürften somit eigentlich nicht als „möglicherweise unsicher“ eingestuft werden.

Gegen das Vertriebsverbot haben wir uns bisher mit einem erheblichen Kostenaufwand und allen juristischen Möglichkeiten in einem vorläufigen Rechtsschutzverfahren gewehrt und in erster Instanz vor dem Verwaltungsgericht München (VG München) Recht erhalten. Das VG München stellte die Rechtswidrigkeit der Verbotsverfügung fest, jedoch ging hiergegen die Regierung von Oberbayern in die Beschwerde vor den Bayerischen Verwaltungsgerichtshof (BayVGH).

Der BayVGH teilte die Meinung des Verwaltungsgerichtes München nicht und stellte mit seinem Beschwerdebeschluss fest, dass unser Produkt möglicherweise in die Arzneimittelzulassungen der jeweiligen Dosier-Aerosole eingreift und bestätigt die Forderung der Regierung von Oberbayern, dass für unser Medizinprodukt ein gleiches Sicherheits- und Prüfungsverfahren notwendig wäre, wie es bei der Zulassung der Dosier-Aerosole für diese Arzneimittel bereits durchgeführt wurde. Wir sollten also faktisch durch aufwendige klinische Studien nochmals beweisen, was bei der Arzneimittelzulassung schon längst zum Wohle der Patienten bewiesen wurde. Es drängt sich hierbei stark der Verdacht der politischen Einflussnahme auf.

Der BayVGH hat also unsere elementaren Informationen, Gutachten, Studien usw. als Nachweis für die Sicherheit unseres Produktes, die wir im Rahmen der erfolgten Konformitätsbewertung nach dem Medizinproduktgesetz belegen mussten, nicht berücksichtigt bzw. nicht ausreichend gewürdigt. Eine Revision wurde nicht zugelassen.

Daher legten wir gegen den Beschluss des BayVGH eine Anhörungsrüge vor dem gleichen zuständigen Senat ein und monierten umfangreich die fehlende Würdigung unserer Eingaben in dem Beschluss. Unsere Anhörungsrüge wurde vom BayVGH als unbegründet abgelehnt.

Daraufhin reichten wir beim Bundesverfassungsgericht in Karlsruhe eine Verfassungsbeschwerde nebst Antrag auf Einstweilige Anordnung ein. Wir sind ein Einproduktunternehmen. Der Beschluss des BayVGH kommt einem Berufsverbot und einer Enteignung gleich und verletzt unsere elementaren grundgesetzlich geschützten Rechte.

Der erste Senat des Bundesverfassungsgerichtes unter Führung des Gerichtspräsidenten Herrn Prof. Dr. Hans-Jürgen Papier, der auch Mitglied der bayerischen CSU ist, lehnte jedoch die Annahme unserer Verfassungsbeschwerde ohne jegliche Begründung ab, obwohl es vergleichbare Fälle gibt, die zu Gunsten des Klägers im vorläufigen Rechtsschutzverfahren entschieden wurden.

Hiernach wurde von uns durch den renommierten deutschen Verfassungsrechtler Herrn Prof. Dr. Hans-Herbert von Arnim eine umfangreiche Individualbeschwerde beim Europäischen Gerichtshof für Menschenrechte wegen schwerer Verletzungen der Grundrechte eingereicht, deren Annahme ohne jegliche Begründung abgelehnt wurde, obwohl es auch hier vergleichbare Fälle schon gab, die positiv zu Gunsten des Klägers entschieden wurden.

Letztendlich schalteten wir Anfang 2006 die Europäische Kommission in Brüssel ein, die erst im Juli 2007 zur Erkenntnis kam, dass wir mit unserem Produkt nicht in die jeweiligen Arzneimittelzulassungen eingreifen würden. Hierdurch ist bereits erkennbar, dass der Gerichtsbeschluss des BayVGH schon rein aus formalen Gründen nicht richtig sein kann. Formalrechtlich haben wir jedoch schon alle Möglichkeiten im vorläufigen Rechtsschutzverfahren ausgeschöpft und sind somit gezwungen, in ein mit hoher Wahrscheinlichkeit langwieriges Hauptsacheverfahren vor dem VG München gegen die Regierung von Oberbayern zu gehen.

Vollkommen offen ist die Frage, ob ein noch mögliches Hauptsacheverfahren u.U. durch alle Gerichtsinstanzen geführt werden muss. Hiervon kann ausgegangen werden, wenn man die bisherige Verfahrensweise und das Verhalten der bayerischen Regierung, BRD und EU-Kommission unter federführender Leitung des EU-Kommissars Günter Verheugen bewertet, welches schon seit vielen Jahren gezielt auf die Verhinderung unseres Produktes gerichtet ist.

Mit hoher Wahrscheinlichkeit spielt bei der gezielten Verhinderungstaktik der politische Aspekt einer „Staatshaftung“ die wichtigste Rolle. Daher ist sogar zu befürchten, dass ein Hauptsacheverfahren bis zu 10 Jahren dauert. Wenn es keine anderen Einsichten und Möglichkeiten gibt, wäre bis dahin der Vertrieb unseres Produktes zum wirtschaftlichen Nachteil der europäischen Krankenversichertengemeinschaft und zum gesundheitlichen Nachteil vieler europäischer Asthmatiker blockiert.

Sofern uns die zuständigen deutschen Behörden und EU-Kommission bei der Beurteilung der Verkehrsfähigkeit des „effecto“ auch nur ein Stück entgegen kommen, kommt dies –so die offensichtliche Denkweise- einem Schuldanerkenntnis für Versäumnisse und Fehlbeurteilungen in der Vergangenheit gleich. Die Befürchtung ist real, dass dies die sofortige Haftung für die bisherigen gigantischen wirtschaftlichen Schäden auslöst und möglicherweise zu politischen Streitigkeiten auf gesamter EU-Ebene führt, auch weil sich der Verdacht aufdrängt, dass bewusst nationale deutsche Interessen von der EU-Kommission geschützt wurden.

Die Vermutung liegt nahe, dass die zuständigen deutschen Behörden und EU-Kommission kein Interesse an einer schnellen und friedlichen Lösung haben, unseren wirtschaftlichen Ruin billigend in Kauf nehmen und darauf hoffen, dass sich dadurch „die Sache“ von allein löst.

Eine Verbesserung der Therapie für die betroffenen Patienten ist für die Behörden und EU-Kommission entgegen aller Beteuerungen überhaupt kein Thema. Es wird weiterhin in Kauf genommen, dass bei der Behandlung mit Dosieraerosolen nur ca. 15 bis 20 % der Medizin an den Wirkort kommt und somit 80 bis 85 % unsinnig versprüht werden. Dass sich dadurch unnötig unerwünschte Nebenwirkungen ergeben, wird ebenso vernachlässigt, wie die Einsparmöglichkeit für Patienten und Kostenträger, die allein in Deutschland jährlich mehr als 200.000.000 Euro betragen könnten.

Daher haben wir auch vor ca. 3 Wochen die europäische Antikorruptionsbehörde „OLAF“ in der Hoffnung auf eine zügige Überprüfung der eindeutigen und nachweisbaren „Ungereimtheiten“ eingeschaltet. Der Fall wird bei OLAF unter dem Aktenzeichen OF/2008/0149 bearbeitet.

Faktisch bedeutet das nationale deutsche Vertriebsverbot ein europäisches Vertriebsverbot. Daher hatten wir auch die EU-Kommission eingeschaltet, deren Richtlinie 93/42/EWG im gesamten EWG-Wirtschaftsraum auf unser Produkt Anwendung findet. Es konnte von uns zweifelsfrei nachgewiesen werden, dass die deutschen Behörden schon seit vielen Jahren willkürlich und unberechtigt Nachweise bzw. klinische Studien für unser Produkt verlangen, die z.B. von anderen zuständigen Behörden in anderen europäischen Staaten für vergleichbare Medizinprodukte nicht verlangt werden. Insofern wird scheinbar wohlwissend der Wettbewerb zum wirtschaftlichen und gesundheitlichen Nachteil der Patienten und der europäischen Krankenversicherungen verhindert.

Der „effecto“ (inkl. bauartgleiches Vorgängerprodukt „Inhaler Broncho-Air“) wurde inzwischen über 30.000 mal in den letzten 12 Jahren verkauft und rechnerisch über ca. 200.000.000-fach sicher von den Patienten angewandt. Schwerwiegende Komplikationen oder Negativvorkommnisse sind bisher nicht bekannt. Dass insofern die bayerischen Behörden und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unserem Produkt schon seit vielen Jahren eine mögliche abstrakte Gefährdung der Patienten unterstellen, ist daher schier unglaublich und für Außenstehende und sogar Mediziner kaum noch nachvollziehbar.

Wenn man berücksichtigt, dass unser Produkt nachweislich zu gewaltigen Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen durch einen geringeren Verbrauch von Arzneimitteln führt, dürfte jedem der wahre Grund der bisherigen Verhinderungstaktik bewusst werden. Als Zynismus ist der Aspekt zu werten, dass die Kosten im Gesundheitswesen ständig weiter zum Leidwesen der Krankenversichertengemeinschaft explodieren und die Politik gerade in unserem speziellen Fall bisher überhaupt kein Interesse an Kostenreduktionen gezeigt hat.

Sofern interessierte Medien weitergehende Informationen für eine mögliche Berichterstattung benötigen, informieren wir Sie gerne oder stehen Ihnen jederzeit für ein persönliches Gespräch zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen aus Piding

Christoph Klein, Vorstand

atmed AG
Reichenhaller Str. 3
D-83451 Piding
Telefon: (+0049) 08651-718809
Telefax: (+0049) 08651-690293
Homepage: www.effecto.info
Email: contact@effecto.info

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(1) Quelle: http://www.pharmazeutische-zeitung.de/fileadmin/pza/1999-43/medizin2.htm