- CompliantPro™: Software-Lösung für die Medizintechnik
- Weitere Themen: Nationale und internationale CAPA/Compliance Anforderungen
- CeramTec AG nutzt die CAPA/Compliance Software-Lösung
der IBS AG – Ein Praxisbericht

Höhr-Grenzhausen, 17. September 2009: Die IBS AG lädt am 06. Oktober 2009 zu einem Fachforum mit dem Thema „Corrective and Preventive Actions (CAPA) und Compliance Management für die Medizintechnik“ nach Rottweil ein. Unter den Referenten ist auch Uwe Kemmer, er ist Produktionsleiter der CeramTec AG. Das Unternehmen mit Hauptsitz im schwäbischen Plochingen hat sich auf die Herstellung von Hightech-Produkten der Hochleistungskeramik spezialisiert (z. B. Herstellung künstlicher Hüftgelenke). CeramTec gehört zur Rockwood Holdings Inc. und nutzt bereits die CAPA/Compliance Software-Lösung der IBS AG. Auch über den Nutzen und seine Erfahrungen mit CompliantPro™ wird Herr Kemmer in seinem Vortrag die Teilnehmer informieren. Darüber hinaus wird neben weiteren Referenten der Rechtsanwalt Philipp Reusch auf alle einschlägigen nationalen und internationalen CAPA/Compliance Anforderungen hinweisen. Die Veranstaltung ist für die Teilnehmer kostenfrei.

Beim Export von Medizintechnikprodukten in die USA müssen die Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) erfüllt sein. Dabei verlangt die FDA unter anderem den Einsatz eines wirkungsvollen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmensystems (CAPA). Etwa 30 % der durch FDA-Inspektionen beanstandeten Abweichungen gehen auf nicht implementierte oder unzureichend funktionierende CAPA-Systeme zurück. Verfolgt man die Warning Letters-Statistik für Medical Devices der FDA, so sind Mängel bei der Reklamationsbearbeitung und damit das Thema CAPA immer unter den TOP 3 zu finden.

Wirkungsvolles Instrument eines integrierten und umfassenden Fehlermanagements ist eine CAPA/Compliance Software-Lösung.
CompliantPro™ hilft, alle Abweichungen, Fehler und Reklamationen an Produkten und Prozessen zu dokumentieren und sie zu analysieren. Der CAPA Workflow ist ein geschlossener Regelkreis und kann an die unternehmensspezifischen Prozesse flexibel angepasst werden. In Maßnahmenplänen können Sofortmaßnahmen und langfristige Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden. Diese werden auf Root-Cause analysiert, umgesetzt und auf Wirksamkeit geprüft. Daraus können weitere Maßnahmen, wie z. B. Präventivmaßnahmen eingeleitet werden, die abhängig oder unabhängig von einem anderen Prozess sind.

Eine ausführliche Veranstaltungsagenda mit allen Referenten und Vorträgen sowie Informationen zum Anmeldevorgang finden Sie hier: http://www.ibs-ag.de/de/wwwibs_agde/news_events/events/foren/2009_10_06_...

Die IBS AG, Höhr-Grenzhausen, zählt zu den weltweit führenden Anbietern von unternehmensübergreifenden Standardsoftwaresystemen und Beratungsdienstleistungen für das industrielle Qualitäts-, Produktions- und Compliance-Management. Gemäß der Unternehmensphilosophie „The Productivity Advantage“ hat es sich die IBS AG zur Aufgabe gemacht, CAQ-, MES-, LIMS- und Compliance-Lösungen zu entwickeln und zu implementieren, die dazu beitragen, Geschäftsprozesse des Kunden zu optimieren und die Produktivität von Unternehmen zu steigern. Das Unternehmen wurde 1982 gegründet und beschäftigt heute in Europa sowie den USA rund 200 Mitarbeiter. Das Unternehmen ist im Prime Standard der Wertpapierbörse in Frankfurt/Main gelistet (WKN 622840) und zudem Mitglied des GEX-German Entrepreneurial Index.

Die Software der IBS AG ist weltweit bei über 4.000 Kunden im Einsatz. Dazu gehören beispielsweise Unternehmen wie Audi, BOSCH, Daimler, FCI, Goodyear, KEIPER, Siemens, ThyssenKrupp und Tyco Electronics. Außerdem verfügt die IBS AG über eine Zertifizierung für die Interface Software der mySAP Business Suite und ist Teilnehmer an der SAP-"powered by NetWeaver"-Initiative. Des Weiteren besitzt die IBS Gruppe den "Advanced Industry Optimized"-Status im IBM PartnerWorld Industry Network für die Automobilindustrie.

Weitere Informationen:

Stefan Ströder, IBS AG
Tel. (02624) 91 80 475
Fax (02624) 91 80 670
E-Mail: stefan.stroeder@ibs-ag.de
URL: www.ibs-ag.de

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