Planegg/Martinsried (IRW-Press - 11.11.2024)

Die Medigene AG (Medigene oder das "Unternehmen", FWB: MDG1, Prime Standard) ein onkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs spezialisiert, präsentierte auf dem Protein & Antibody Engineering Summit (PEGS) in Barcelona vom 5. bis 7. November 2024 und auf der Konferenz der Society of Immunotherapy of Cancer (SITC) 2024 in Houston, TX, USA, vom 6. bis 10. November 2024. Auf den Konferenzen stellte das Unternehmen die jüngsten Fortschritte der End-to-End (E2E)-Plattformtechnologie, die UniTope- und TraCR- Technologie, ein universelles Detektionssystem zur Identifizierung und Nachverfolgung rekombinanter TCRs (rTCRs) vor.

Der Vortrag "Seamless Integration of a Universal Epitope into Recombinant TCRs for Tagging and Tracking of TCR-T Cells Expressing 3S TCRs" und das Poster 'UniTope & TraCR - A universal tagging and tracking system for TCR-T cells directly integrated in recombinant TCRs " sind auf der Medigene-Website verfügbar: medigene.de/wissenschaft/abstracts/

"Die genaue Nachverfolgung von T-Zellen, die zur Expression von rTCRs entwickelt wurden, ist unerlässlich, um rTCR-Kandidaten eingehend zu untersuchen. So können optimale 3S (spezifisch, sensitiv und sicher)-Leitkandidaten ermittelt, spezifische rTCR-Sequenzen während der Arzneimittelentwicklung bestimmt und TCR-T-Zellen während der gesamten Produktion nach den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) konsistent überwacht werden," sagte Dolores Schendel, CSO der Medigene AG. "Bei Medigene sind wir ständig bestrebt, unsere E2E-Plattform durch die Integration neuer firmeneigener Technologien wie dem UniTope & TraCR-System zu erweitern, um unseren Entwicklungsprozess für die Auswahl von 3S-rTCRs zu optimieren. Mit UniTope & TraCR können rTCR-Sequenzen jeder beliebigen Art auch während der Herstellung von Arzneimittelprodukten durch genaue Analyse der rTCR-Expression und der Häufigkeit von rTCR-T-Zellen präzise identifiziert werden. Während der klinischen Entwicklungsphasen unterstützen diese Technologien stabile Qualitätskontrollprozesse für die Freigabe von Arzneimitteln, ermöglichen exakte Kalkulationen der therapeutische Verabreichungsdosis sowie eine einfache Evaluierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TCR-T-Zellen nach der Gabe an Patienten. All dies trägt zur Optimierung der Patientensicherheit bei."

Die auf beiden Konferenzen vorgestellten Daten zeigten Medigenes neuartiges UniTope- und TraCR-System zur universellen Identifizierung von rTCRs in TCR-T-Therapien. Dieses System ermöglicht die standardisierte Markierung, Anreicherung und Nachverfolgung von rTCRs durch den Einsatz einfacher durchflusszytometrischer Technologien mit einem einzigen Nachweisreagenz.

Bioinformatische Studien wurden genutzt, um ein einzigartiges, aus sechs Aminosäuren bestehendes Peptid zu identifizieren, das als UniTope bezeichnet wird und eine geringe Immunogenität aufweist. Diese Sequenz fehlt in allen natürlichen TCR-Ketten, sodass rTCRs durch die nahtlose Integration von UniTope direkt in die rTCR-Sequenz einer beliebigen Kette eines beliebigen TCR-Heterodimers mit einer eindeutigen Kennzeichnung versehen werden können. Es wurde ein entsprechender Antikörper mit der Bezeichnung TraCR entwickelt, der spezifisch an UniTope-modifizierte rTCRs bindet, nicht jedoch an natürliche TCR-Sequenzen, wodurch eine präzise Identifizierung markierter rTCRs ermöglicht wird.

In umfassenden Studien wurden UniTope-modifizierte rTCRs mit unmodifizierten rTCRs hinsichtlich der 3S-Attribute Spezifität, Sensitivität und Sicherheit verglichen. In-vitro-Tests zeigten, dass die Integration von UniTope in rTCRs, die von TCR-T-Zellen exprimiert werden, die auf das Neoantigen mKRAS G12V oder die Krebs-Hoden-Antigene NY-ESO-1 und PRAME abzielen, die Expression und Funktion der TCRs beibehielt, was bestätigt, dass die UniTope-Modifikation keinen Einfluss auf die strukturellen und funktionellen Eigenschaften der rTCRs hatte. Sicherheitsbewertungen bestätigten ferner, dass TCR-T-Zellen mit UniTope-modifizierten rTCRs ein hohes Sicherheitsprofil aufwiesen und keine unerwünschte Erkennung von Zellen aus primären gesunden Geweben aufzeigten.

Insgesamt zeigen UniTope-modifizierten rTCRs im Vergleich zu unmodifizierten rTCRs eine gleichwertige Spezifität, Sicherheit und Funktionalität und belegen damit die Vielseitigkeit des UniTope & TraCR-Systems als hochpräzise Technologie, die eine optimierte Entwicklung von TCR-T-Therapien ermöglicht.

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Über Medigene AG

Medigene AG (FWB: MDG1) ist ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Therapien zur effektiven Bekämpfung von Krebs spezialisiert hat. Seine End-to-End-Plattform generiert optimale 3S (sensitive, spezifische und sichere) T-Zell-Rezeptoren mit einzigartigen und unverwechselbaren Eigenschaften, die in verschiedenen therapeutischen Therapieformen wie T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell-Therapien (TCR-T), TCR-gesteuerten T-Zell-Engager-Therapien und TCR-Therapien mit natürlichen Killerzellen, sowohl für die eigene Produktpipeline als auch für Partnerschaften eingesetzt werden.

Medigenes führendes TCR-T-Programm MDG1015 ist eine potenziell neuartige TCR-T-Therapie zur Behandlung mehrerer solider Tumorindikationen. Die End-to-End-Plattformtechnologien ermöglichen die Verbesserung dieser T-Zellen, um die immunsuppressive Tumor-Mikroumgebung (TME) zu überwinden, und sicherzustellen, dass die Zusammensetzung des T-Zell-Arzneimittelprodukts die Sicherheit, Wirksamkeit und Beständigkeit der Therapieansprache maximiert. Medigene erhielt für sein führendes TCR-T-Programm MDG1015 im 3. Quartal 2024 die IND-Zulassung und wird im 4. Quartal 2024 den CTA-Antrag einreichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.medigene.de .

Über Medigenes End-to-End-Plattform

Medigenes Konzept für Immuntherapien macht sich die enorme Leistungsfähigkeit natürlicher T-Zell-Rezeptoren zunutze. Durch die Kombination dieser TCRs mit verschiedenen Komponenten des Immunsystems wie T-Zellen, natürlichen Killerzellen (NK) oder einem CD3-Komplex (TCE, T cell Engager) werden hochspezifische, empfindliche und sichere Behandlungsmodalitäten entwickelt, die das körpereigene Abwehrsystem gegen Krebs entweder ergänzen und/oder aktivieren. Medigenes umfassende End-to-End (E2E)-Plattform basiert auf einer Reihe von firmeneigenen und hochmodernen Technologien, die die Entwicklung hochspezifischer TCR-gesteuerter Therapien vorantreiben, einschließlich der neuesten Fortschritte bei TCR-T-, TCR-NK- und TCR-TCE-Arzneimittelprodukten. Die E2E-Plattform umfasst hochentwickelte TCR-Generierungs- und Optimierungstechniken, wie z.B. Allogeneic-HLA TCR Priming, und integriert fortschrittliche Produktverbesserungstechnologien wie die kostimulatorischen Switch-Proteine PD1-41BB und CD40L-CD28 sowie den iM-TCR. Darüber hinaus bietet die E2E-Plattform Lösungen für die Entwicklung optimaler zelltherapeutischer Arzneimittelprodukte mit verbesserter Sicherheit, Wirksamkeit und Beständigkeit. Kooperationen mit Partnern wie BioNTech, Regeneron und WuXi Biologics unterstreichen die Möglichkeiten der Plattform und ihr Potenzial, Krebstherapie zu revolutionieren.

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