Planegg/Martinsried (07.12.2020) - Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, freut sich bekannt zu geben, dass Dr. Yngvar Floisand, leitender Prüfarzt der Studie, die Ergebnisse der klinischen Phase-I/II-Studie mit Medigenes dendritischem Zell (dendritic cell, DC)-Impfstoff bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in einem mündlichen Vortrag auf der virtuellen 62. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) am Samstag, 5. Dezember 2020, präsentiert hat.

In der an einem Zentrum durchgeführten, offenen Phase-I/II-Studie (NCT02405338) wurden 20 AML-Patienten bis zu zwei Jahre lang mit einem autologen DC-Impfstoff behandelt, der WT-1- und PRAME-Antigene exprimiert. Die Studie wurde Anfang dieses Jahres abgeschlossen. Die zuvor berichteten Topline-Ergebnisse zeigten ausgezeichnete Sicherheit und Durchführbarkeit sowie ermutigende Daten zum Gesamtüberleben (overall survival, OS: 80% nach 2 Jahren, einschließlich Patienten über 60 Jahre) und zum progressionsfreien Überleben (progression-free survival, PFS: 55% nach 2 Jahren).

Die genauere Analyse der Ergebnisse aus der Studie hat ergeben, dass vermehrtes Vorhandensein von T-Zell-Aktivierungsmarkern im Knochenmark mit einem Rückgang der Krankheit (Remission) assoziiert zu sein scheinen. Im Gegensatz dazu stand eine vermehrte Mutation verschiedener Gene in den Leukämiezellen mit Wiederausbruch der Krankheit im Zusammenhang.

Dr. Yngvar Floisand, Chefarzt der Abteilung für Hämatologie am Universitätskrankenhaus Oslo und leitender Prüfarzt der Studie, kommentierte dies: "Für Patienten mit AML werden dringend neue Behandlungsoptionen benötigt. Die Krankheit schreitet rasch voran und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen oder Monate tödlich verlaufen. Die Behandlung von AML-Patienten mit autologen DC-Impfstoffen in dieser Studie lieferte während des zweijährigen Studienverlaufs ermutigende Ergebnisse. Wir beobachten die Patienten weiterhin und sind noch immer vom Gesamtresultat begeistert."

Dr. Kai Pinkernell, Vorstand für die klinische Entwicklung und Produktentwicklung von Medigene: "Wir freuen uns über die Ergebnisse dieser Studie, die jetzt in einer mündlichen Präsentation bei der ASH vorgestellt wurden. Wir freuen uns darauf, auch weiterhin so gute Resultate zu sehen, wenn unser Partner Cytovant Sciences HK limited, ein von Roivant Sciences gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, künftig die Entwicklung mit einer nächsten klinischen Studie fortführt. Außerdem möchten wir den Patienten und unseren Mitarbeitern nochmals unseren Dank für ihre Teilnahme an der klinischen Studie aussprechen."

Über Medigene

Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard, ISIN DE000A1X3W00,) ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung.
Weitere Informationen unter www.medigene.de

Über Medigenes DC-Impfstoffe

Neben Medigenes Entwicklungsschwerpunkt, den T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) hat das Unternehmen eine neue Generation Antigen-spezifischer dendritischer Zell-Impfstoffe entwickelt.

Dendritische Zellen (dendritic cell, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie auf ihrer Zelloberfläche so zu präsentieren, dass Antigen-spezifische T-Zellen aktiviert und dadurch zur Reifung und Teilung angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren, die das gleiche Antigen auf ihrer Oberfläche tragen. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das wissenschaftliche Team von Medigene hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d.h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie eine besonders starke T-Zell- wie auch NK-Zell-Immunantwort generieren. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumorantigenen versehen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln. Da sich hierbei eine Immunantwort über die Gesamtzeit der Gabe des DC-Impfstoffes aufbaut, eignet sich diese Form der Therapie insbesondere für Patienten, die an einer Tumorerkrankung leiden, diese aber mit Chemotherapie soweit reduziert wurde, dass die Verhinderung des Wiederausbruchs der Tumorerkrankung im Mittelpunkt steht.

Über akute myeloische Leukämie (AML)

AML ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems und tritt überwiegend bei Erwachsenen über 60 Jahren auf. In Deutschland werden pro Jahr etwa 3.600 Neuerkrankungen registriert.

Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger blutbildender Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung gesunder blutbildender Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an Erythrozyten und Blutplättchen. Typische Symptome der AML sind Anämie, Fieber, verstärkte Infektanfälligkeit und Blutungen. Die Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen oder Monate zum Tod führen.

Die AML-Therapie wird meist mit einer intensiven Chemotherapie begonnen, oft gefolgt von einer Konsolidierungstherapie, mit oder ohne einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Leider ist bei einer signifikanten Anzahl von Patienten mit einem Rückfall der Erkrankung zu rechen. Das Langzeitüberleben unter der Erkrankung ist abhängig von dem biologischen Risikoprofil der Erkrankung, dem Alter und der Begleiterkrankungen und ist damit sehr unterschiedlich.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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