Experten vermuten, dass die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) im April verabschiedet wird und spätestens im Mai in Kraft tritt. Danach bleiben je nach Risikoklasse nur drei Jahre Zeit für die Umstellung der Produkte. Entsprechen Implantate, OP-Besteck und Co. anschließend nicht den regulatorischen Anforderungen, dürfen sie nicht in den Markt eingeführt werden. Für die etwa 20.000 europäischen Medizinproduktehersteller bedeutet das: Jetzt muss gehandelt werden. Dabei können sie schon heute auf eine solide Grundlage setzen, denn wesentliche Änderungen an der am 22. Februar 2017 erschienenen letzten Fassung der MDR wird es nicht mehr geben.

Laut dieser letzten Fassung werden die Produktdaten in der Eudamed, der Datenbank für den europäischen Markt, hinterlegt. Auch international agierende Hersteller, die ihre UDI-Daten bereits seit Jahren an die GUDID der U.S. FDA liefern, stehen durch die Einführung von Eudamed vor einer neuerlichen Herausforderung. Sowohl die zu liefernden Produktdaten als auch das Datenaustauschformat sind nicht identisch. Ein Austausch der Daten zwischen der GUDID und Eudamed ist somit nicht ohne weiteres möglich. Für die Medizinproduktehersteller führt das in puncto Datenhandling und Datenaustausch zu neuem Entwicklungsaufwand. Zudem unterscheiden sich die amerikanischen und europäischen UDI-Anforderungen bei der geforderten Produktkennzeichnung in einigen Details. Je nach Risikoklasse gibt es unterschiedliche Vorgaben, welche UDI-Kennzeichnungen auf welcher Packungsgröße klarschriftlich und maschinenlesbar angebracht werden müssen. Die Erfahrungen, die mit der Implementierung der UDI-Kennzeichnung in den USA gesammelt wurden sind hilfreich. Sie schützen die Produzenten jedoch nicht davor, betroffene Sortimente auf die MDR-konforme Kennzeichnung zu überprüfen.

Volker Zeinar, Global Coordination Auto-ID Affairs beim Medizinproduktehersteller B. Braun, rät anderen Unternehmen, den kritischen Faktor Zeit fest im Blick zu behalten: „Einerseits muss die Software für den Datenaustausch implementiert werden. Andererseits ändern sich natürlich auch ganze Prozesse, die unternehmensweit angepasst werden müssen. Das bedeutet viel funktionsbereichsübergreifendes Arbeiten, damit am Ende auch wirklich alles optimal ineinandergreift.“ Bei Übergangsfristen von drei Jahren bleibe zwar ausreichend Zeit, um alle Maßnahmen gründlich zu planen und zu implementieren, dennoch gelte es jetzt, jeden Monat intensiv zu nutzen.

„Wir raten Medizinprodukteherstellern sofort mit den erforderlichen Maßnahmen rund um die MDR zu beginnen. Die Zeit des Abwartens ist vorbei“, erklärt Geraldine Lissalde Bonnet, Director Public Policy – Healthcare bei GS1 Global. „Insbesondere kleinere Unternehmen haben oft nicht die nötigen Ressourcen, um alle Details der Neuregelung evaluieren und zeitoptimiert angehen zu können. Sie sind auf externe Unterstützung angewiesen. Durch unsere Erfahrungen aus den USA besitzen wir umfassende Expertise und können ihnen in allen Fragen zur MDR, UDI-Kennzeichnung und Datenübertragung beratend zur Seite stehen.“

Guido Hammer, Consultant bei GS1 Germany, ergänzt: „Medizinproduktehersteller sollten nun eingehend prüfen, welche ihrer Produkte unter die MDR fallen. Denn daraus ergeben sich alle folgenden Schritte für die nächsten Jahre: von der Evaluierung der eigenen Situation über die Gap-Analyse bis zur Ausarbeitung eines konkreten Maßnahmenplans mit definierten Deadlines.“

Ein internationaler Erfahrungsaustausch von über 300 Teilnehmern findet vom 4. bis 6. April 2017 in Berlin im Rahmen der Global GS1 Healthcare Conference statt. Interessierte Unternehmen können sich noch anmelden: http://www.healthcare-event.gs1.org

Pressebild: Intrafix Safe-Set von B. Braun UDI-konform mit GS1 Standards gekennzeichnet (Quelle: B. Braun Melsungen AG)

Weitere Informationen unter: https://www.gs1-germany.de

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