Die CytoTools AG, ein deutsches Biotech-Unternehmen mit über zehnjähriger Erfahrung in der Forschungs- und Entwicklungsarbeit, ist für die Zukunft gut aufgestellt. Mit dem in der klinischen Phase befindlichen Wirkstoff DermaPro® stehen die Darmstädter kurz vor der Marktreife. Im Interview erläutert Vorstandsmitglied Dr. Mark-Andre Freyberg das Potenzial des Wirkstoffes.

1) Herr Dr. Freyberg, DermaPro® ist der am weitesten entwickelte Wirkstoff der CytoTools AG. Bitte erläutern Sie kurz die möglichen Anwendungsbereiche des Präparats und welches Potenzial dieses besitzt.

DermaPro® ist ein Wirkstoff, der in erster Linie für die Behandlung chronischer Wunden entwickelt wurde, aber auch bei Verbrennungen oder infizierten Wunden eingesetzt werden kann. Alleine von chronischen Wunden, also Wunden, die trotz derzeitigen Behandlungsmethoden auch nach Monaten nicht verheilen, sind in Deutschland rund 4,5 Millionen Menschen betroffen. Insbesondere für den diabetischen Fuß, der bei jährlich ca. 40.000 Diabetikern in der Bundesrepublik eine Amputation unumgänglich macht, ist bislang kein wirksames Heilverfahren verfügbar. Hier setzt unser Wirkstoff DermaPro® an, der unter anderem durch die Anregung der an der Heilung beteiligten Zellen zur Teilung einen völlig neuen sehr wirksamen Ansatz zu Behandlung bietet. Neben dem diabetischen Fuß kann unser Präparat auch bei weiteren chronischen Wunden wie dem offenen Bein oder dem als „Wundliegen“ bekannten Dekubitus Heilung verschaffen. Insgesamt belaufen sich die Kosten zur Behandlung chronischer Wunden alleine in Deutschland laut Angaben der gesetzlichen Krankenversicherung auf über 5 Mrd. Euro. Ein wirksames Präparat, das hier Linderung bietet, hätte damit nicht nur für die Patienten, sondern auch wirtschaftlich ein enorm hohes Potenzial.

2) Sie sprechen die Erfolgsrate Ihres Produktes an. Wie schneiden Sie hier im Vergleich mit anderen Präparaten zur Wundheilung ab und welche Anzeichen geben die momentan laufenden klinischen Studien im Hinblick auf potenzielle Nebenwirkungen?

Die komplett abgeschlossene Phase-II-Studie in Indien sowie die Phase IIa unserer deutschen Studie bescheinigen DermaPro® herausragende Werte in punkto Erfolgsrate und Verträglichkeit. Mit einem Anteil an vollständig geheilten Patienten von über 90 % in sämtlichen Studien, sind wir nicht nur einer Placebogabe weit überlegen, sondern auch der momentan besten auf dem Markt bekannten Behandlungsmethode – der Verwendung von hydroaktiven Wundauflagen/feuchten Wundverbänden. Darüber hinaus hat DermaPro® bisher keinerlei Nebenwirkungen gezeigt.

3) Sie haben gerade Ihre deutsche Phase-IIb-Studie internationalisiert und damit ausgeweitet. Warum ist diese Maßnahme notwendig und wie ist der Stand der Dinge bei Ihren Studien zu DermaPro® insgesamt?

Die Phase-IIb-Studie wurde ausgeweitet, da in Deutschland die Rekrutierung der Patienten etwas langsamer verlief, als zunächst angenommen. Die Patienten müssen bezüglich Ihres Krankheitsbildes exakte Parameter erfüllen, was das potenzielle Teilnehmerfeld unserer Studie einschränkt. Durch die Ausweitung und die damit verbundene Eröffnung sechs neuer Zentren erwarten wir uns, schneller die benötigte Patientenanzahl zu erreichen. Somit streben wir an, die Studie, bezüglich der Rekrutierung der Patienten, bis zum Ende dieses Jahres abzuschließen.

In Indien befindet sich unser Wirkstoff DermaPro® momentan in der Phase III, welche die abschließende klinische Erprobung vor der Markteinführung darstellt. Mit diesem Entwicklungsstand sind wir mit selbst entwickelten Präparaten eines der am weitesten fortgeschrittenen Biotech-Unternehmen in Deutschland. Indien ist mit seinen 1,15 Mrd. Einwohnern und einer der höchsten Diabetikerraten weltweit ein riesiger Markt für wirksame Wundheilungsprodukte, speziell auch bei Krankheitsbildern wie dem diabetischen Fuß. Die gemeinsam mit unserem Lizenzpartner Centaur Pharmaceuticals durchgeführte Studie läuft hier weiterhin nach Plan, sodass wir davon ausgehen, im ersten Halbjahr 2012 die Ergebnisse vorliegen zu haben, um dann den offiziellen Antrag zur Marktzulassung stellen zu können. Je nach Geschwindigkeit dieses Zulassungsprozesses planen wir die Markteinführung von DermaPro® in Indien im zweiten Halbjahr 2012.

4) Ist die Finanzierung Ihrer nun ausgeweiteten europäischen Phase-IIb-Studie weiterhin gesichert oder benötigen Sie hierzu weitere finanzielle Mittel?

Die Finanzierung beider momentan laufender Studien zum Wirkstoff DermaPro® ist vollständig gesichert. Bis zur Markteinführung in Indien sowie der Fertigstellung der für den europäischen Markt wichtigen Phase-IIb-Studie, hat die CytoTools AG damit keinen weiteren Kapitalbedarf.

5) Stichwort: Phase-IIb-Studie in Deutschland/Europa. Was erhoffen Sie sich vom Abschluss dieser Studie und wie sieht es mit der Finanzierung einer für die europäische Zulassung entscheidenden Phase-III-Studie aus?

Da in der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-IIb-Studie der Wirkstoff gegen die beste momentan am Markt verfügbare Behandlungsmethode geprüft wird, steigern positive Ergebnisse aus dieser Phase die Marktchancen des Wirkstoffes enorm. In der Pharmabranche wird davon ausgegangen, dass sich der Wert eines Wirkstoffes bei einer positiv abgeschlossenen Phase-IIb-Studie durchschnittlich um den Faktor zehn erhöht. Dies würde natürlich unsere Verhandlungsposition erheblich verbessern, einen geeigneten Partner für die Umsetzung der Phase III bzw. die spätere Lizenzierung des Medikaments zu finden. Auch eine weitere eigene Entwicklung der Phase III in Europa wäre nach einem finalen Finanzierungsschritt vorstellbar. Damit würde sich der Wert des Wirkstoffs noch einmal deutlich steigern.

Herr Dr. Freyberg, wir bedanken uns für das Gespräch.