Am 08. Mai 2013 wurde die neue Elektrostoffverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Nach dieser Verordnung müssen Hersteller von elektrischen und elektronischen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertung nach der RoHS*-Richtlinie durchführen. Der 22. Juli 2014 ist der erste Stichtag, an dem die aus der RoHS-Richtlinie abgeleiteten Anforderungen für neu auf den Markt gebrachte medizinische Geräte erfüllt werden müssen. Diese Anforderungen sind unter anderem die Einhaltung der vorgeschriebenen Stoffverbote, die Erstellung einer technischen Dokumentation und die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung bezüglich der Einhaltung der RoHS-Richtlinie. Hersteller von Medizintechnik haben somit noch ein Jahr Zeit, um die RoHS-Compliance der Produkte und des Unternehmensprozesses sicherzustellen. Was ist bis dahin noch zu tun? Um innerhalb dieses Jahres die RoHS-Compliance nachweisen zu können, sollten nach einer Risikoanalyse der...

Mit der webbasierten Software MDS.web von tec4U können Unternehmen Informationen zu gesetzlichen Materialanforderungen wie REACH* und RoHS*, Kundenvorgaben oder Hausnormen sowie Sicherheitsdatenblätter anfragen und auswerten. Die tec4U-Ingenieurgesellschaft mbH aus Saarbrücken hat MDS.web als Kommunikationssystem zur Ermittlung und Darstellung der materialspezifischen Konformität von Produkten konzipiert. Hintergrund sind gesetzliche Materialanforderungen und Herstellervorgaben, die die Verwendung von Substanzen bei der Produktherstellung reglementieren. Die daraus resultierenden Pflichten erfordern Kenntnis über die Materialzusammensetzung als Voll- oder Teildeklaration der Produkte. Abgestimmt auf die Bedürfnisse der Nutzer, bietet MDS.web verschiedene Module zur Systemkonfigurierung: - Abfrage von gesetzlichen oder kundenspezifischen Materialanforderungen zu den gelieferten Produkten. Beispielsweise, ob ein Produkt reglementierte...

Der CoChecker der tec4U-Ingenieurgesellschaft mbH aus Saarbrücken wird in der Automobilindustrie zur Überprüfung von Produkten im Hinblick auf materialrelevante Gesetze (beispielsweise ELV, REACH, RoHS* etc.) und Kundenvorgaben eingesetzt. Zur Absicherung des Entwicklungsprozesses und zur Entlastung der Entwickler bietet der CoChecker auch die Möglichkeit, materialspezifische Komponentenlastenhefte zu erstellen. Mit der Compliance Checker Anwendung CoChecker von tec4U können Gesetze, Normen, Richtlinien und Kundenanforderungen produktspezifisch auf einen Blick dargestellt und bewertet werden. Bereits innerhalb des Produktreifegrad-prozesses sehen sich die Produktstrategen und Entwickler in der Automobilindustrie mit wachsenden Materialanforderungen konfrontiert. Um den Vorgaben des VDA zum Produktreifegradprozess und des Komponentenlastenheftes Rechnung zu tragen, muss sich der Entwickler zu einem sehr frühen Zeitpunkt mit den Materialvorgaben...