Das Europäische Medizinprodukterecht

Zunächst soll der Begriff des Medizinprodukts genau definiert, und Medizinprodukte von anderen ähnlichen Produkten abgegrenzt werden. Danach werden zwei Lebenszyklusmodelle für Medizinprodukte dargestellt, um dem Leser einen ersten Überblick über die Thematik zu verschaffen.
Anschließend wird das Rechtssystem für Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum als solches näher beleuchtet, um eine ganzheitliche Sicht auf das System zu erhalten. Dabei soll vor allem auf die CE-Kennzeichnung und deren Bedeutung eingegangen werden.
Damit der gesamte europäische Raum erfasst wird, soll auch kurz auf die Situation in der Schweiz eingegangen werden. Diese „… hat als einziger EFTA-Staat das multilaterale EWR-Abkommen nicht ratifiziert…“ (Wikipedia 2011), und nimmt somit eine Sonderstellung ein, was sich auch auf das Rechtssystem auswirkt.

Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts
Einführung in die CE-Kennzeichnung
Alexander Walter
Diplomica Verlag

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Um das Bild weiter zu verfeinern, ist es dann auch unumgänglich, sich die einzelnen Richtlinien genauer anzusehen, den Aufbau zu verstehen und diese untereinander zu vergleichen. Der Entstehung und Entwicklung des heutigen europäischen Rechtsrahmens wird ein eigenes Kapitel gewidmet.
Anschließend folgt eine kurze Beurteilung des Rechtssystems, vor allem im Vergleich zum US-amerikanischen System.
Diese Voranalysen sind notwendig, um die zukünftige Entwicklung des Medizinprodukterechtssystems besser zu verstehen und abschätzen zu können, welche Auswirkungen diese auf die Industrie haben könnten.
Änderungen im Rechtssystem sind in diesem Bereich laufend notwendig, da die Produktpalette in diesem Bereich im Vergleich mit anderen Branchen ungewöhnlich breit ist, und die Gesetzgebung vor allem durch die ständige Entwicklung neuer und innovativer Produkte, sowie durch Änderungen im globalen Wirtschaftsumfeld entsprechend angepasst werden muss.
Bereits jetzt ist absehbar, dass die EU-Kommission eine komplette Neuordnung dieses Rechtssystems, welche unter der Bezeichnung „MDD-Recast“ bekannt wurde, anstrebt. Inzwischen wird jedoch nur noch von einer sog. „MDD-Revision“ gesprochen. Diese MDD-Revision könnte weitreichende Folgen für die Medizinprodukteindustrie haben, weshalb dieses Buch abschließend genauer darauf eingehen wird, damit mögliche Konsequenzen für die Branche abgeschätzt werden können.

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Erhard Coch ist Autor verschiedener Bücher und Essays.